Kwaliteitscoördinator

---

Bedrijfsomschrijving
Wil jij graag een bijdrage leveren aan de ambitie om kinderen wereldwijd met vaccins te beschermen tegen infectieziekten? SWA werkt voor Bilthoven Biologicals (BBio), een bio-ingenieur en farmaceutisch bedrijf gevestigd in Bilthoven. Het bedrijf is opgericht in 2011 als gevolg van een splitsing van de overheid gebaseerde Nederland Vaccin Instituut. Bilthoven Biologicals houdt zich bezig met het biologische productieproces van geneesmiddelen en vaccins. Kwaliteit en klantgerichtheid staan bij hun voorop! Kom jij graag het team versterken, meld je dan aan bij SWA!

Functieomschrijving
Per direct is Bilthoven Biologicals op zoek naar een Kwaliteitscoördinator, dit voor de afdeling Formulation, Fill and Finish (FFF). De Unit Operations bestaat uit diverse fabrieken / afdelingen, die gezamenlijk de productie van vaccins realiseren. De afdeling Formulation, Fill and Finish (FFF) is verdeeld over twee gebouwen. De werkzaamheden binnen de afdeling bestaan enerzijds uit het formuleren, afvullen, vriesdrogen en anderzijds uit het confectioneren (visuele inspectie, etiketteren en verpakken) van vaccins. Voor het formuleren, afvullen en vriesdrogen hebben wij een vacature. In deze functie ben je verantwoordelijk voor het coördineren van de kwaliteitszaken voor een van de FFF gebouwen. Hier vindt het bereiden van biofarmaceutische API's, het aseptisch afvullen en voorbereidende werkzaamheden zoals steriliseren plaats. Je werkt zelf ook mee om de kwaliteitstaken uit te voeren. Je voornaamste verantwoordelijkheden bestaan uit: 

• het bewaken en coördineren van deviaties, observaties, changes, CAPA's en andere kwaliteitsgerelateerde records in Trackwise;
• het (laten) opstellen en controleren van SOP's en andere kwaliteitsdocumenten;
• beheren en reviewen van Batch Production Records; 
• coördineren van de uitvoering van medewerkertraingen, systemfiles, (her)validaties en periodieke evaluaties; 
• Het (doen) opstellen en toetsen van onderzoeksplannen en rapportages op juistheid en volledigheid; 
• voorbereiden, begeleiden en uitvoeren van audits en controle rondes binnen de eigen afdeling en het rapporteren van de bevindingen; 
• doen van voorstellen voor optimalisering van het kwaliteitssysteem;
• gevraagd en ongevraagd rapporteren over de naleving van kwaliteitsvoorschriften en -richtlijnen en het bewaken van een adequate follow-up in het geval van gebreken.

Deze fulltime functie wordt uitgevoerd in de dagdienst.

Functie-eisen
Voldoe jij aan onderstaand profiel? Solliciteer direct online! 

• Afgeronde opleiding HBO Life Sciences / Farmacie of een andere relevante opleiding; 
• Minimaal 5 jaar werkervaring binnen productie, QA of QC in een farmaceutische GMP organisatie; 
• Up to date kennis van en ervaring met GMP- en ISO-normen t.a.v. Kwaliteit, Arbo en Milieu; 
• Goede schriftelijke en mondeling uitdrukkingsvaardigheden in Nederlands en Engels; 
• Uitstekende organisatorische vaardigheden en aantoonbaar overzicht kunnen houden complexe processen;
• Sterk gericht op samenwerking en motivering van anderen om de gestelde doelen op tijd en met voldoende kwaliteit te behalen.

Functie specifieke competenties: 

• Besluitvaardigheid
• Nauwkeurigheid
• Oordeelsvorming
• Overtuigingskracht 
• Stevigheid

Voor deze functie is een vaccinatie verplicht.

Arbeidsvoorwaarden
Zodra jij gaat starten zal jij van Bilthoven Biologicals een arbeidsovereenkomst ontvangen voor de duur van 7 maanden. Dit met uitzicht op een uiteindelijke vaste aanstelling. Deze functie is gewaardeerd in schaal 9 op basis van een volledig dienstverband (36-urige werkweek), exclusief 8% vakantietoeslag en eindejaarsuitkering. Inschaling gebeurt op basis van opleiding en ervaring. Bij aanvang kun jij flexibel kiezen voor een werkweek van 36, 38 of 40 uur per week.

Sollicitatieprocedure
Ons referentienummer: 002570